核準(zhǔn)日期:2007年06月29日 修改日期:2012年07月12日 說明書 請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用 【藥品名稱】 通用名稱:甲硝唑片 英文名稱:Metronidazole Tablets 漢語拼音:Jiaxiaozuo Pian 【成份】 化學(xué)名稱:2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。 化學(xué)結(jié)構(gòu)式: 分子式:C6H9N3O3 分子量:171.16 【性狀】本品為白色或類白色片。 【適應(yīng)癥】用于治療腸道和腸外阿米巴病(如阿米巴肝膿腫、胸膜阿米巴病等)。還可用于治療陰道滴蟲病、小袋蟲病和皮膚利什曼病、麥地那龍線蟲感染等。目前還廣泛用于厭氧菌感染的治療。 【規(guī)格】0.2克 【用法用量】1、成人常用量 ①腸道阿米巴病,一次0.4~0.6g,一日3次,療程7日;腸道外阿米巴病,一次0.6~0.8g,一日3次,療程20日。②賈第蟲病,一次0.4g,一日3次,療程5~10日。③麥地那龍線蟲病,一次0.2g,療程7日。④小袋蟲病,一次0.2g,一日2次,療程5日。⑤皮膚利什曼病,一次0.2g,一日4次,療程10日。間隔10日后重復(fù)一療 程。⑥滴蟲病,一次0.2g,一日4次,療程7日;可同時用栓劑,每晚0.5g置入陰道內(nèi),連用7~10日。⑦厭氧菌感染,口服每日0.6~1.2g,分3次服,7~10日為一療程。2、小兒常用量 ①阿米巴病,每日按體重35~50mg/kg,分3次口服,10日為一療程。②賈第蟲病,每日按體重15~25mg/kg,分3次口服,連服10日;治療麥地那龍線蟲病、小袋蟲病、滴蟲病的劑量同賈第蟲病。③厭氧菌感染,口服每日按體重20~50mg/kg. 【不良反應(yīng)】15~30%病例出現(xiàn)不良反應(yīng),以消化道反應(yīng)最為常見,包括惡心、嘔吐、食欲不振、腹部絞痛,一般不影響治療;神經(jīng)系統(tǒng)癥狀有頭痛、眩暈,偶有感覺異常、肢體麻木、共濟(jì)失調(diào)、多發(fā)性神經(jīng)炎等,大劑量可致抽搐。少數(shù)病例發(fā)生蕁麻疹、潮紅、瘙癢、膀胱炎、排尿困難、口中金屬味及白細(xì)胞減少等,均屬可逆性,停藥后自行恢復(fù)。 【禁忌】有活動性中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患和血液病者禁用。 【注意事項】 (1)對診斷的干擾:本品的代謝產(chǎn)物可使尿液呈深紅色。 (2)原有肝臟疾患者劑量應(yīng)減少。出現(xiàn)運動失調(diào)或其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀時應(yīng)停藥。重復(fù)一個療程之前,應(yīng)做白細(xì)胞計數(shù)。厭氧菌感染合并腎功能衰竭者,給藥間隔時間應(yīng)由8小時延長至12小時。 (3)本品可抑制酒精代謝,用藥期間應(yīng)戒酒,飲酒后可能出現(xiàn)腹痛、嘔吐、頭痛等癥狀。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用。 【兒童用藥】未進(jìn)行該研究。 【老年用藥】未進(jìn)行該研究。 【藥物相互作用】本品能增強華法林等抗凝藥物的作用。與土霉素合用可干擾甲硝唑清除陰道滴蟲的作用。 【藥物過量】大劑量可致抽搐。 【藥理毒理】本品為硝基咪唑衍生物,可抑制阿米巴原蟲的氧化還原反應(yīng),使原蟲氮鏈發(fā)生斷裂。體外試驗證明,藥物濃度為1~2mg/L時,溶組織阿米巴于6 ~20小時即可發(fā)生形態(tài)改變,24小時內(nèi)全部被殺滅,濃度為0.2mg/L的,72小時內(nèi)可殺死溶組織阿米巴。本品有強大的殺滅滴蟲的作用,其機理未明。甲硝唑?qū)捬跷⑸镉袣缱饔?,它在人體中還原時生成的代謝物也具有抗厭氧菌作用,抑制細(xì)菌的脫氧核糖核酸的合成,從而干擾細(xì)菌的生長、繁殖,最終致細(xì)菌死亡。對某些動物有致癌作用。 【藥代動力學(xué)】口服或直腸給藥后能迅速而完全吸收,蛋白結(jié)合率<5%,吸收后廣泛分布于各組織和體液中,且能通過血腦屏障,藥物有效濃度能夠出現(xiàn)在唾液、胎盤、膽汁、乳汁、羊水、精液、尿液、膿液和腦脊液中。有報道,藥物在胎盤、乳汁、膽汁的濃度與血藥濃度相似。健康人腦脊液中血藥濃度為同期血藥濃度的43%。少數(shù)腦膿腫患者,每日服用1.2~1.8g后,膿液的藥濃度(34~45mg/L)高于同期的血藥濃度(11~35mg/L)。耳內(nèi)感染后其膿液內(nèi)的藥物濃度在8.5 mg/L以上??诜?/span>1~2小時血藥濃度達(dá)高峰,有效濃度能維持12小時??诜?/span>0.25g、0.4g、0.5g 、2g后的血藥濃度分別為6、9、12、40 mg/L。本品經(jīng)腎排出60~80%,約20%的原形藥從尿中排出,其余以代謝產(chǎn)物(25%為葡萄糖醛酸結(jié)合物,14%為其他代謝結(jié)合物)形式由尿排出,10%隨糞便排出,14%從皮膚排泄。 【貯藏】遮光,密封保存?!?/span> 【包裝】聚乙烯瓶包裝,100片/瓶 【有效期】36個月 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國藥典》2010年版二部 【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H15020944 【生產(chǎn)企業(yè)】 企業(yè)名稱:內(nèi)蒙古億利能源股份有限公司藥業(yè)分公司 生產(chǎn)地址:內(nèi)蒙古鄂爾多斯市東勝區(qū)罕臺鎮(zhèn)制藥工業(yè)園區(qū) 郵政編碼:017000 電話號碼:0477-8372308 傳真號碼:0477-8372307 網(wǎng) 址:www.elion-pharm.com 如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
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